Wirtualna Polska otrzymała od Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM Sp. z o.o. kolejne oświadczenie ws. zakażonego leku, który przyjęła Iga Świątek. Podkreślono w nim, że mimo tej sytuacji melatonina ta jest bezpieczna dla zdrowia pacjentów.
Pod koniec listopada Iga Świątek zszokowała całą tenisową społeczność i nie tylko. Nasza tenisistka wyznała, że testy antydopingowe z 12 sierpnia wykryły w jej organizmie niskie stężenie substancji zakazanej.
Chodzi konkretnie o trimetazydynę. Polka udowodniła jednak, że ta substancja znalazła się u niej przypadkiem po tym, jak standardowo dla siebie sięgnęła po lek, a konkretnie po melatoninę, która pomaga jej z problemami ze snem.
Ostatecznie na Polkę nałożono miesięczne zawieszenie. To właśnie z tego powodu po zakończeniu wielkoszlemowego US Open nie mogła występować w turniejach w Azji. Po tym, gdy udowodniła swoją niewinność, została odwieszona i wzięła udział w WTA Finals i Pucharze Billie Jean King, po czym dokończyła karę.
ZOBACZ WIDEO: #dziejesiewsporcie: Tak wygląda typowy dzień Aryny Sabalenki
Do incydentu doszło z lekiem Melatonina LEK-AM 1 mg. Produkujące go Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. krótko po wypłynięciu sprawy opublikowało oświadczenie dotyczące tego zdarzenia, o którym pisaliśmy TUTAJ.
W poniedziałek, 9 grudnia, firma jeszcze raz odniosła się do całej sytuacji w specjalnym oświadczeniu przesłanym do naszej redakcji. Całą jego treść prezentujemy poniżej.
“Pragniemy jeszcze raz zwrócić uwagę na nasze oświadczenie z dnia 29 listopada br. Podkreśliliśmy w nim, że spółka LEK-AM przestrzega wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami dobrych praktyk wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP) regulowanych przez prawo unijne i krajowe.
Nasze leki podlegają ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Tak samo jest – i zawsze było – w przypadku leku Melatonina LEK-AM. Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości innej substancji (TMZ) były znacznie poniżej dopuszczalnych limitów.
Chcemy to wyraźnie podkreślić. Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla zdrowia pacjentów.
Wszyscy producenci leków w Polsce mają obowiązek przestrzegać najwyższych standardów jakości, procedur kontroli i zarządzania ryzykiem w procesie produkcji. Wszystko po to, by zapewnić jak największe bezpieczeństwo zdrowia pacjentów. Kwestie te reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania.
W zakładzie i nowoczesnym laboratorium LEK-AM w Zakroczymiu, dla każdego wytwarzanego leku spółka przeprowadza ocenę wpływu wykorzystanych podczas produkcji elementów na jakość produktu. Bieżącej kontroli podlegają nie tylko urządzenia i pomieszczenia, w których powstają leki, ale też środowisko produkcyjne.
Normy dopuszczalnych pozostałości dla każdego produktu leczniczego ustalane są w oparciu o standardy międzynarodowe na podstawie danych toksykologicznych i farmakologicznych. Dane te określają dla danego leku maksymalną pozostałość innej substancji bez ryzyka dla zdrowia pacjenta.
LEK-AM przestrzega wszystkich wymaganych norm. W przypadku leku Melatonina LEK-AM 1 mg spółka przeprowadziła badania chemiczne i mikrobiologiczne, które potwierdziły bezpieczeństwo prowadzonego procesu produkcyjnego. Wyniki badań są udokumentowane i podlegają okresowej ocenie.
Pragniemy również dodać, że współpracujemy z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Przekazaliśmy inspektorom pełną dokumentację dotyczącą leku i procedur przestrzeganych w naszym przedsiębiorstwie. Czekamy na oficjalne wyniki kontroli GIF”.
Przypomnijmy, że krótko po ujawnieniu całej sprawy Michał Chojecki z “Super Expressu” zapytał team Świątek o potencjalne pozwanie firmy, która wyprodukowała skażony lek.
“Całe 2,5-miesięczne postępowanie było dla Igi i jej zespołu ogromnym stresem i wymagało sprawnego poruszania się w skomplikowanym systemie i procedurach, aby potwierdzić niewinność Igi. Gdy jest to już za nami, Iga chce teraz przede wszystkim wrócić do równowagi, odpocząć, przepracować fizycznie i psychicznie skutki długotrwałego stresu” – brzmiała odpowiedź, która jasno wyjaśniła, że nic takiego nie będzie miało miejsca.